|
 |
| |
ROACCUTAN (ISOTRETINOIINI) TIUKKAAN KONTROLLIIN NAISILLA
1.3.2005 lähtien EU-määräykset lapsentekoikäisten naisten Roaccutan (isotretinoiini-)-lääkitykselle tiukkenevat
Suomessakin ratkaisevasti. Ennen tuota päivämäärää hedelmällisikäisille naisille kirjoitetut Roaccutan (isotretinoiini)-reseptit
lakkaavat olemasta voimassa (siis vaikka olisi tehty kohdunpoisto tai steriloitu, koska siitä johtuvaa poikkeusmainintaa ei ole
reseptissä). Vanhoilla resepteillä ei siis saa enää lääkettä apteekista, vaikka suunniteltu hoitokuuri olisi kesken (käyttipä
sitten vaikka kolmea ehkäisykeinoa samanaikaisesti!). Tämä voi aiheuttaa hoitotuloksen menetyksen - pysyvä hoitotulos vaatii
pitkän, säännöllisen lääkityksen tällä lääkkeellä vaikeassa aknessa. Tässä tilanteessa (jos siis hoito uhkaa jäädä kesken)
minun potilaani tulee ottaa viipymättä yhteys minuun asian hoitamiseksi (puhelinaika ma-to klo 7.00-7.20 numerossa 015-361 411,
sähköposti raimos@iki.fi).
(Olisi toivottavaa, että viranomainen toteaisi, että kaikki ennen 010305 kirjoitetut Roaccutan- (isotretinoiini-) -reseptit
ovat voimassa alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaan. Tätä ei ole kuitenkaan luvassa.)
Seuraavaan olen koonnut keskeisiä seikkoja sen mukaan kuin ohjeita on epävirallisesti saatu. Uusien määräysten syynä on
joissakin EU-maissa syntynyt ongelma, kun Roaccutan (ja vastaavat korvikelääkkeet) ovat aiheuttaneet sikiövaurioita,
kun raskauden ehkäisystä ei ole huolehdittu. On aina ollut tiedossa, että tämä lääke aiheuttaa sikiövaurioita,
jos nainen syö sitä raskauden aikana (tai tulee raskaaksi kuurin aikana tai alle 1 kk kuluttua lääkityksen loppumisesta).
Entiseen tapaan Roaccutan- (isotretinoiini-) reseptin voi kirjoittaa ainoastaan ihotautien erikoislääkäri.
Tätä kirjoitettaessa tulkintaa ihotauteihin erikoistuvan lääkärin mahdollisesta Roaccutan-reseptioikeudesta ei ole saatu.
jos nainen on ikänsä perusteella (ja muuten) lääketieteellisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, häntä koskevat
seuraavat uudet määräykset:
ennenkuin lääkäri saa antaa naiselle Roaccutan- (tai vastaavat korvikevalmisteet) reseptin, on tehtävä laboratoriossa
raskaustesti (kotitesti ei kelpaa). Sen on oltava negatiivinen. Sen jälkeen (kolmen (3) vrk kuluessa) ihotautien erikoislääkäri
saa kirjoittaa reseptin, joka tälle lääkkeelle on voimassa kirjoituspäivästä 1 (yhden) viikon (7 vrk). Kerralla lääkäri
saa määrätä vain 30 päivän lääkityksen (vaikka määrättäisiin enemmän, reseptillä ei saa enempää).
Ennen lääkkeen loppumista (30 päivän päästä) lääkärin on kirjallisesti uusittava resepti (tai kirjoitettava kokonaan uusi
resepti). (Puhelinuusinta ei Lääkelaitoksen ohjeen mukaan kelpaa, reseptiä ei siis pidä viedä apteekkiin uusimista varten).
Kun normaalisti Roaccutan-lääkitys kestää puolisen vuotta, tämä sama reseptin uusiminen on tehtävä joka kuukausi.
Reseptin uusimiseksi ei viranomaisten taholta kuitenkaan vaadita erikseen varsinaista vastaanottokäyntiä.
Raskaustestin tekeminen tarvittaessa uudelleen hoidon aikana on suosituksissa (jos siihen ilmenee syytä).
raskaustestin tuloksen tarkastaa vain reseptin kirjoittava lääkäri. Siitä tehdään merkintä potilasasiakirjoihin.
Tämän kontrollointi ei kuulu apteekille, eikä raskaustestiään tarvitse eikä pidä esitellä apteekin tiskillä.
Kun hoito on päättynyt, kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta on tehtävä uudelleen raskaustesti.
Poikkeus HUOM!
Jos on lääketieteellisin perustein selvää, että nainen ei tule raskaaksi Roaccutan-lääkityksen aikana tai 1 kk kuluessa
sen loppumisesta, lääkäri voi merkitä reseptiin esim. sanat MÄÄRÄYSEHDOISTA POIKETTU PERUSTELLUSTI. Tällöin iästä riippumatta
naiselle voi kirjoittaa lääkkeen entiseen tapaan vaikka koko hoitokuurin ajaksi ja reseptikin on voimassa vuoden sen
kirjoittamishetkestä. (tämän kappaleen sisältö on epävirallinen tulkintani keskustelusta viranomaisen kanssa).
Näitä poikkeustilanteita ovat mm.: kohtu on poistettu / nainen on steriloitu / joku lääketieteellinen tila (sairaus)
estää raskaaksi tulemisen / hoitoa käytetään ennen kuukautis-
kierron alkamisikää / kuukautiskierto on lakannut (menopaussi).
Yksityiskohtaista selvitystä poikkeussäännön sallivista tilanteista ei toistaiseksi ole annettu.
Viranomaisen mukaan potilaan oma ilmoitus lääkärille näissä asioissa on riittävä dokumentti, todistuksia tai
sairauskertomuskopioita ei tarvitse hankkia. Perustelu on kirjattava sairaus-
kertomukseen, mutta sitä ei kirjoiteta
reseptilomakkeeseen (vrt edellinen kappale).
Huomattavaa
Potilas joutuu olemaan tarkkana reseptin uusintojen kanssa, koska reseptiä ei voi uusia yli 1 viikkoa ennen uuden
lääke-erän tarvetta, koska resepti vanhenee viikossa ja apteekki ei antane uutta lääkettä kovin paljon päällekkäin
entisen kanssa (tästä ei ole ohjetta). Ongelmaa aiheuttavat lääkärin poissaolot/potilaan matkat yms.,
kun puhelinyhteys ei tässä auta, vaan reseptin uusinta on ihotautien erikoislääkärin tehtävä omakätisesti.
Tähän ei ole viranomaisohjetta. Yleislääkäri ei saa uusia Roaccutan (tai vastaava korvikelääke)-reseptiä.
Ei ole vielä (16.2.05) selvitetty, miten naisille hyvitetään pikku erissä ostettavan lääkkeen aiheuttama lisäkustannus
(etenkin SV-omavastuut, jotka nykyisen lainsäädännön mukaan olisi joka kuukausi eri ostoksesta maksettava).
Lääkkeiden pakkauskoot muuttuvat vastaavasti. Roche Oy tiedotti, että uudet Roaccutan-pakkaukset ehtivät apteekkeihin ennen 1.3.2005.
Tämä määräys on huonosti suomalaiseen terveydenhoitojärjestelmään sopiva. Se sopii Keski-Etelä-Eurooppalaiseen käytäntöön,
jossa potilasta juoksutetaan muutenkin vastaanotolla (tarpeettomasti) yhtenään. Suomessa tavoitteena on joustava potilaan sairauden hoito.
Sitä tämä määräys nyt haittaa.
Ihotautilääkärit yrittivät yksinkertaistaa ja selventää näitä menettelyjä, mutta laihoin tuloksin - takana on EU-komission määräys,
jota Suomi tapansa mukaan kirjaimellisesti noudattaa, siitä piittaamatta, että 'lapsi menee pesuveden mukana...'
--------
Viranomaisen vaatima Roaccutan-reseptien uusinta/uuden reseptin laatiminen aiheuttaa vastaanotollani normaalin reseptinuusinnan
suuruisen kustannuksen jokaisesta uusimiskerrasta (työmäärästä riippuen nykyisin eur 10.- - 17.- ).
--------
Disclaimer: yllämainittu teksti on epävirallinen tulkintani sen perusteella, mitä EU:n alkuperäisen tekstin
suomenkielisessä käännöksessä esitetään, mitä epävirallisissa keskusteluissa viranomaisten kanssa on tullut esiin, ja miten olen
määräykset oman näkemykseni mukaan suomalaiseen (omaan) hoitokäytäntööni soveltanut. Tekstiä saa vapaasti käyttää, mutta en ota
vastuuta tulkinnoista muiden lääkäreiden hoidossa oleville potilaille mahdollisesti
aiheutuvasta haitasta/kustannuksista/epäselvyyksistä.
|
|
|
 |
